Autor: inż. Marcin Michalski
Pomieszczenia czyste to specjalnie zaprojektowana przestrzeń, w której liczba cząstek zawieszonych w powietrzu oraz inne parametry środowiskowe takie jak jak temperatura, wilgotność, ciśnienie powietrza, przepływy powietrza, krotności wymian są ściśle kontrolowane. Kluczowym celem budowy pomieszczenia czystego jest minimalizacja wprowadzania, generowania i zatrzymywania zanieczyszczeń. Pomieszczenia te znajdują zastosowanie w branżach takich jak: medycyna, farmacja, elektronika czy badania naukowe. W pomieszczeniach czystych dąży się do minimalizacji liczby cząstek w powietrzu, ponieważ mogą one wpływać na procesy technologiczne, bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów lub jakość wytwarzanych produktów.
Cząstki zawieszone w powietrzu w kontekście pomieszczeń czystych to zarówno cząstki stałe (kurze, pyły, metale, włókna, nanocząstki, aerozole i inne) jak i cząstki biologiczne (bakterie, grzyby, drożdże, pleśnie, fragmenty komórek, wirusy, biofilmy, i inne), które mogą być źródłem zanieczyszczeń. Zanieczyszczenia w pomieszczeniach czystych pochodzą z kilku źródeł:
- użytkownik: jest to największe źródło zanieczyszczeń generujące cząstki (skóra, włosy, oddech, ruch w pomieszczeniach);
- urządzenia, maszyny i proces technologiczny: emisje związane z obróbką materiałów, rodzajem wykonywanych procesów, związkami chemicznymi wykorzystywanymi do produkcji, badań lub podczas wykonywania zabiegów/operacji;
- materiały: tkaniny, opakowania, obudowy, materiały użyte do budowy;
- powietrze dostarczane z zewnątrz: zanieczyszczenia atmosferyczne takie jak pyły, aerozole i mikroorganizmy.
Cząstki stałe zawieszone i transportowane przez powietrze w pomieszczeniu mogą osiadać na produktach, powodując ich defekty (np. w elektronice, podczas badań naukowych), a cząstki biologiczne są groźne w farmacji i medycynie, gdyż mogą powodować zakażenia lub kontaminować leki. W pomieszczeniach czystych eliminacja tych cząstek wymaga zaawansowanej instalacji wentylacji i klimatyzacji oraz filtracji (poprzez filtry typu HEPA – High Efficiency Particulate Air filter – zdolność do zatrzymywania co najmniej 99,97% cząstek o średnicy ≥ 0,3 μm oraz ULPA – Ultra-Low Penetration Air filter – zdolność do zatrzymywania co najmniej 99,9995% cząstek o średnicy ≥ 0,12 μm ), odpowiednich materiałów wykończeniowych oraz ścisłego przestrzegania procedur sanitarnych jak również spełnienia określonych wymagań dotyczących przepływu powietrza.
Pomieszczenia czyste są klasyfikowane według norm, takich jak ISO 14644-1, która określa poziomy czystości od ISO 1 (najwyższy standard) do ISO 9 [10].
Tab.1. Klasyfikacja dopuszczalnych stężeń cząstek dla typów pomieszczeń czystych wg ISO.
W kontekście obiektów ochrony zdrowia rozpatrujemy pomieszczenia w klasach od ISO5 do ISO9
Tab.2. Przykładowe przeznaczenie pomieszczeń szpitalnych w odniesieniu do klas czystości ISO.
W salach operacyjnych wskaźnikiem stanu mikrobiologicznej czystości powietrza i powierzchni jest parametr JTK (Jednostek Tworzących Kolonie) lub z ang. CFU (Colony Forming Units). Jest to parametr służący do określania liczby żywych mikroorganizmów w próbce, które są zdolne do wzrostu i tworzenia widocznych kolonii na podłożu hodowlanym. Niskie wartości tego wskaźnika są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i minimalizowania ryzyka zakażeń okołooperacyjnych (SSI, ang. Surgical Site Infections) co osiąga się dzięki rygorystycznym procedurom sterylizacji, dezynfekcji, skutecznym i zaawansowanym systemom wentylacyjnym, ścisłej higienie personelu oraz powierzchni.
Dla zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego w szpitalnictwie przyjmuje się poniższe wskaźniki JTK/CFU:
Tab.3. Maksymalne wartości JTK/ CFU dla poszczególnych klas ISO zgodnie z [11] i [12].
Utrzymanie sterylnego środowiska w strefach krytycznych, takich jak pole operacyjne, narzędzia chirurgiczne i powierzchnie w pobliżu pacjenta wymaga zastosowania zaawansowanych układów wentylacyjnych, które zapewniają utrzymanie odpowiednich parametrów fizycznych powietrza np.: temperatury, wilgotności, strumienia i prędkości powietrza, odpowiedniej filtracji, nadciśnień w pomieszczeniach, które mają bezpośredni wpływ na uzyskanie odpowiedniej klasy czystości pomieszczenia.
W tabeli poniżej przedstawiono zestawienie wymagań dla poszczególnych parametrów instalacji wentylacji dla sal operacyjnych w świetle obowiązujących w Europie i USA norm, wytycznych i najlepszej dostępnej wiedzy i praktyki inżynierskiej.
Tab.4. Zestawienie wymagań dla poszczególnych parametrów instalacji wentylacji dla sal operacyjnych w świetle obowiązujących w Europie i USA norm i wytycznych
W zestawieniu przytoczonych norm i wytycznych dla różnych państw, kwestie bezpieczeństwa mikrobiologicznego i czystości powietrza w salach operacyjnych o różnym przeznaczeniu są priorytetowe i każda z norm wymaga wykonania tych pomieszczeń w standardzie ISO 5 lub ISO 7. Wymóg kluczowego parametru jakimi jest zawartość cząstek i jednostek tworzących kolonie wpływa bezpośrednio na wymagania dotyczące jakości, dystrybucji i parametrów powietrza jako medium zabezpieczającego i zmniejszającego możliwość wystąpienia zakażeń okołooperacyjnych.
Powyższe normy definiują, aby wszystkie pomieszczenia wyposażane były w filtry klasy HEPA 13 lub wyższe lecz z różnymi stopniami i klasami filtracji wstępnej. Różnice możemy zaobserwować również w wymogach dotyczących prędkości powierza w strefach chronionych (od 0,1 do 0,54 m/s), krotności wymian (od 12 do 25 i więcej) oraz nadciśnień w pomieszczeniach (od powyżej 2,5Pa do 20Pa). Rodzaj nawiewu UDF/LAF (Unidirectional Flow/Laminar Air Flow) lub MV (Mixing Ventilation) nad obszarem chronionym też jest różny dla różnych norm i klasy sal operacyjnych. Wymagania odnośnie parametrów temperatury i wilgotności również są różne (od 18 do 26 st.C i od 20 do 65%).
Możemy zatem zauważyć, że pomimo różnych wymagań, rozwiązań technicznych i systemowych obowiązujących w różnych krajach, wspólne dążenie do stworzenia i utrzymania bezpiecznego środowiska dla pacjenta i personelu medycznego w środowisku sali operacyjnej jest priorytetowe.
Literatura
[1] DIN 1946-4 Ventilation and air conditioning – Part 4: Ventilation in buildings and rooms of health care
[2] HTM 01-03 Heating and Ventilation Systems, Specialised Ventilation for Healthcare Premises, Part A: Design and Validation; Department of Health and Social Care: London, UK, 2007
[3] NF S90-351 April 2013 Établissements de santé Zones à environnement maîtrisé Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée
[4] UNE 100713:2005 Air conditioning in hospitals
[5] Wytyczne projektowania, wykonania, odbioru i eksploatacji systemów wentylacji i klimatyzacji dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, 2018 r.
[6] CEN/TS 16244:2018 Ventilation in hospitals – Coherent hierarchic structure and common terms and definitions for a standard related to ventilation in hospitals.
[7] CEN/TC 156/WG 18 Introductory element ventilation for hospitals – Part 1: General requirements May 29, 2020
[8] R3Nordic Guideline for Hospital Ventilation
[9] ANSI/ASHRAE/ASHE Standard 170-2021 Ventilation of Health Care Facilities
[10] EN ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments
[11] EN ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control
[12] EU GMP Annex 1 2022: GUIDELINES The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use